进口药品管理办法
进口药品管理办法主要包括如下：1、进口药品的分类和审批：进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类，分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。进口药品需要经过审批程序才能在中国销售和使用；2、进口药品的注册和备案：进口药品需要在中国进行注册或备案，以便监管部门对其进行监管。注册和备案的要求包括药品的质量、安全性、有效性、生产工艺和质量控制等方面；3、进口药品的质量控制：进口药品需要符合中国的药品质量标准和规定，同时需要进行质量控制和检验。进口药品的质量控制包括药品的生产、包装、储存和运输等方面；4、进口药品的监管和追溯：监管部门需要对进口药品进行监管和追溯，以确保其质量和安全性。监管和追溯的要求包括药品的生产、销售、使用和不良反应等方面；5、进口药品的报告和处罚：进口药品出现质量问题或不良反应时，需要及时向监管部门报告，并接受相应的处罚。处罚的形式包括警告、罚款、暂停销售和撤销注册等。进口药品的具体内容包括：1、原料药：进口的原料药主要用于制造药品，包括化学合成药物、生物制品、天然药物等；2、制剂：进口的制剂是指已经制成的药品，包括片剂、胶囊、注射剂、口服液、外用药等；3、中药饮片：进口的中药饮片是指从国外进口的中药材，经过加工后制成的中药饮片；4、生物制品：进口的生物制品包括疫苗、血液制品、生物制剂等；5、化学药品：进口的化学药品主要用于治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病等。综上所述，进口药品管理办法的实施，旨在保障进口药品的质量和安全，促进国内药品市场的健康发展。【法律依据】：《进口药品管理办法》第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
进口药品管理办法
第一章 总则第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章 进口药品的注册第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料；
（1）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前6个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。第三章 进口药品的合同和质量标准第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
