阿尔茨海默 二类新药
阿尔茨海默是一种疾病，简称AD，以不可逆的记忆力进行性减退直至痴呆为特征的神经变性疾病，伴随认知减退的还有日常生活能力、行为、语言和视觉空间感觉的丧失。
二类新药：是根据国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理法》中规定的其中一个新药分，对化学药来说，就是”改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 “
重磅！国产原创新药获准上市 阿尔茨海默病终于迎来新药
阿尔茨海默病的药物领域，迎来一枚国产原创的“重磅炸弹”。
2019年11月2日，阿尔茨海默病(Alzheimers Disease，下称“AD”)国产原创新药获准上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。药品监督管理局于批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠，代号：GV-971)的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市。
这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。
“全球任何一家公司如果能够研发出延缓AD进展的药物，将是一个‘超级重磅炸弹’。”礼来神经科学领域医学总监吴胜虎曾如是对第一财经记者表示。
阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年，全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。中国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。就在不久前，美国生物技术公司百健(Biogen)与其日本合作伙伴卫材(Eisai)宣布，将向美国食品药品管理局(FDA)申请早期阿尔兹海默症治疗药物“Aducanumab”的上市许可，引起业界震惊。
九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。
该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。
九期一3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”
上海绿谷制药方面表示，已经做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。
阿尔茨海默病患福音！这一国产创新药获批上市
创新药“九期一”有条件批准上市 用于轻度至中度阿尔茨海默病
我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市 以海洋褐藻提取物为原料
（文章来源：第一财经）
原研药于仿制药的区别在于什么？
1、非活性成分上不同虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。2、化合物原料本身的纯度存在不同因为生产设备和生产条件不同，原研药相较于仿制药明显更专业，所以，在生产和储备过程中，仿制药被混入杂质的可能性更高，因此纯度不及原研药。3、安全性能不同在很多大众的观念里，原研药和仿制药的成分相同，所以效果也相同，但事实并非如此。一般来说，原研药的研制需要较长时间，并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全，所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。扩展资料：仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继跟进实施这一政策，更多的患者将因此受益。参考资料来源：百度百科—原研药百度百科—仿制药
仿制药是什么意思？仿制药有什么好处？仿制药品与原研药的区别是什么？
仿制药是什么意思？仿制药有什么好处？仿制药品与原研药的区别是什么呢？我们一起来讨论一下吧。当我们在生活中听到仿制药时，许多人的第一反应是“盗版药物”，他们下意识地会拒绝。然而，情况并非如此。非专利药物的概念与原始药物有关。原研药其实就是指最初具有创新性的新药，只有经过数千种化合物的筛选和严格的临床试验后才获准上市。而仿制药就是复制原药的主要成分而制造出的药物。因为仿制药由于没有研发成本，所以导致仿制药的成本大大降低。当然，所以仿制药与原药相比，价格自然是要低得多。同时仿制药在减少医疗支出、提高药品可得性和改善医疗服务方面都是具有很大的作用，尤其是具有非常重要的经济价值和社会效益。仿制药质量和疗效一致性的评价，也要求已批准上市的仿制药的质量和疗效与原药一致，并可在临床实践中予以替代。如果企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评估，则意味着该药品与原药的质量和效果一致，而且也具有相同的泛型名称，所以就可以使用这种仿制药。该仿制药在临床上等同于原药。随着成本的下降，药物的价格自然下降了，但患者也担心价格下降后能否保证疗效？仿制药是可以通过一致性评估的仿制药。事实上，我们可以称之为高质量的药物，所以患者可以放心地使用它们。过度评价的仿制药和原制药实际上是等效的，这其实就不仅仅是在生物上的等效，而且在真正的临床上有等效作用。而且关于仿制药的生产周期是非常低的，而且关于仿制药的研发成本也是远低于原制药的，那么在销售价格上自然也是也远低于原药。
